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Planejamento para lidar com riscos organizacionais, oportunidades, mudanças e objetivos de qualidade.

Requisitos principais:

Adicionando pensamento e gerenciamento baseados em riscos ao planejamento estabelecer objetivos de qualidade e como eles serão alcançados;

Planejando ações quando mudanças no SGQ são feitas.

Atualizando o SGQ com base na medição da eficácia contínua e quaisquer riscos ou oportunidades recém descobertos.

Seção 6 Planejamento

Seção 6.1: Ações para lidar com riscos e oportunidades

A Seção 6.1 vem da ISO 9001, esta seção foi atualizada em 2015, e enfatiza o planejamento como uma dica fundamental para alcançar e manter o registro.

O planejamento agora abrange o conceito de gerenciamento de riscos e oportunidades, devido à necessidade de incluir a influência dos elementos mais amplos da organização. Isso deve ser implementado como uma atividade-chave para atingir metas de qualidade em uma base contínua, que inclui a avaliação do processo de gerenciamento de riscos e uma prioridade de quando, como e onde e a que nível ele deve ser aplicado.

6.1.2.1 Análise de Risco

A organização deve incluir em sua análise de risco, no mínimo, lições aprendidas de recalls de produtos, auditorias, devoluções e reparos, reclamações, refugo e retrabalho. As organizações são obrigadas a reter informações documentadas da análise de risco.

6.1.2.2 Ação Preventiva

A organização é obrigada a determinar e implementar qualquer ação para eliminar as causas de não-conformidades potenciais, a fim de impedir sua ocorrência. As ações preventivas devem ser adequadas aos problemas potenciais.

Seção 6.2: Objetivos de Qualidade e Planejamento para Alcançá-los

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Esta subseção se baseia em uma definição precisa e planeja atingir objetivos específicos de qualidade, incluindo:

* Sendo diretamente impulsionado pela própria política de qualidade
* Medição, monitoramento e atualização mais precisos
* Ser aplicado para garantir a consistência do produto e serviço e a satisfação do cliente
* Ter um escopo suficientemente amplo para garantir o sucesso do desempenho de qualidade
* Documentação objetiva de qualidade específica

A norma ISO 9001 requer a incorporação dos conceitos gerais de planejamento às operações, definindo as necessidades associadas à prestação de serviços ou produtos, criando processos de apoio e compreendendo os critérios de aceitação dos clientes e os ativos necessários para garantir a conformidade com os padrões de qualidade.

6.2.2.1 Objetivos de qualidade e planejamento para alcançá-los - suplementar

A alta gerência é necessária para garantir que os objetivos de qualidade atendam aos requisitos do cliente conforme definidos, estabelecidos e mantidos para funções, processos e níveis relevantes em toda a organização. Quando a organização estabelece seus objetivos anuais de qualidade e metas de desempenho, eles devem considerar os resultados da revisão da organização em relação às partes interessadas e seus requisitos relevantes.

Seção 6.3: Planejamento de Mudanças

Quando são necessárias alterações no SGQ da organização, elas devem ser realizadas de maneira estratégica. Mudanças comuns de um SGQ incluem melhorias no SGQ existente. Os riscos, os recursos necessários, a reatribuição de responsabilidade dos funcionários e a integridade do SGQ precisam ser considerados com o desenvolvimento de planos para implementar mudanças.