.

Requisitos principais:

 

* Planejar, implementar e controlar processos precisam atender aos requisitos de produtos e serviços.

* Assegurar que os requisitos de produtos e serviços sejam definidos e que os pedidos de produtos e serviços oferecidos sejam atendidos.

* Estabelecer, implementar e manter um processo de design e desenvolvimento apropriado.

* Garantir que os processos, produtos e serviços fornecidos externamente estejam em conformidade com os requisitos.

* A produção e prestação de serviços devem estar sob condições controladas (identificação, verificação e validação).

* Produtos e serviços não devem ser liberados até que as providências planejadas sejam concluídas.

* As saídas não conformes devem ser identificadas e controladas.

 

Seção 8 Operação

 

Seção 8.1: Planejamento e controle operacional

 

Como nas versões anteriores da norma, a ISO 9001:2015 exige que o planejamento de qualidade seja usado no gerenciamento organizacional contínuo. Esta seção sobre gerenciamento operacional é uma das mais longas do padrão e requer:

 

* Documentação de requisitos para cada um dos produtos ou serviços específicos da organização;

* Um benchmark igualmente específico para a medição de todos os processos operacionais e adequação do produto / serviço resultante ou “aceitação”;

* Uma avaliação dos recursos necessários para alcançar o acima;

* Atendendo aos pré-requisitos de produtos / serviços por meio de todas as ações;

* Prova de consistência do produto / serviço resultante.

 

O resultado de qualquer processo de gerenciamento da qualidade pode ser aplicado a todas as ações da organização, de modo que tanto mudanças antecipadas quanto possam ser tratadas - seja sob controle organizacional direto ou indireto (como quando subcontratados ou fornecedores de submontagens são usados).

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Seção 8.2: Requisitos para produtos e serviços

 

Expandindo a necessidade de especificação de necessidades de produtos / serviços, a norma divide o processo de determinação de requisitos no seguinte:

 

* Ter um sistema para diálogo de cliente robusto e contínuo para informações gerais, pedidos de pedidos / mudanças, desempenho de medição, tratamento de reclamações / discrepâncias e uso / cuidado de ativos fornecidos pelo cliente - incluindo um plano para lidar com qualquer situação fora do limite ou insatisfatória. resultados.

* A definição de necessidades de produtos / serviços deve incluir requisitos baseados em leis, regulamentos ou mesmo ditames organizacionais - e que esses requisitos possam ser atendidos.

* Uma revisão formal deve ser realizada para determinar se os requisitos de produto / serviço acima podem ser atendidos antes de fazer qualquer tipo de compromisso de fornecimento.

* Os resultados da revisão acima devem ser documentados, especialmente quaisquer mudanças nos requisitos do cliente, e que o pessoal adequado esteja ciente de quaisquer alterações nesta área.

 

Seção 8.3: Projeto e Desenvolvimento de Produtos e Serviços

 

Se você projetar e desenvolver seus produtos e serviços, o processo de design e desenvolvimento é provavelmente o mais complexo. É também uma das cláusulas mais longas da norma ISO 9001:2015. Embora um procedimento de design e desenvolvimento não seja necessário, há muitos aspectos do processo de design e desenvolvimento que devem ser documentados. Portanto, é altamente recomendável documentar esse processo em um procedimento para eliminar quaisquer lacunas que possam colocar sua certificação em risco.

 

A norma ISO 9001 requer um processo de desenvolvimento que aborde:

 

* A situação, prazo, complexidade, etapas envolvidas, necessidade de revisão / validação.

* Quem é responsável interna e externamente pelo design / desenvolvimento / melhoria de produtos / serviços e quais recursos eles precisam.

* O nível, tipo, frequência e meios de comunicação e controle entre o pessoal e as entidades envolvidas no projeto / desenvolvimento, incluindo clientes / usuários.

* Que requisitos formais resultam das etapas iniciais da especificação do projeto e, no final do processo, como provar que essas especificações foram atendidas pelo processo de projeto / desenvolvimento.

 

Examinando mais profundamente como definir um design de produto / serviço específico, a ISO 9001:2015 cria um processo para coletar orientações relevantes, incluindo:

 

* Como o serviço deve funcionar (e quão bem), usando informações de ciclos de design / desenvolvimento semelhantes.

* Influências nos requisitos de produtos / serviços, incluindo códigos legais, regulamentares e éticos, e padrões.

* Escopo e tipo de resultados e efeitos da falha em aderir às expectativas de desempenho do produto / serviço, bem como um processo para resolver quaisquer conflitos ou contradições nessas expectativas de projeto / desenvolvimento.

* E, claro, a necessidade de documentar e reter os resultados do processo acima.

 

A gestão do processo de design / desenvolvimento é crucial sob esta norma, por isso requer que:

 

* Primeiro, há um delineamento do que o processo precisa para alcançar.

* Em seguida, revisões / verificação / validação devem ser realizadas para garantir que as expectativas e resultados de projeto / desenvolvimento estejam alinhados, incluindo aplicação / uso e desempenho.

* E que quaisquer desvios que resultem dessas avaliações sejam corrigidos e todas as atividades acima sejam documentadas corretamente.

 

Detalhando os resultados do processo de planejamento de projeto / desenvolvimento (como parte do SGQ), o padrão determina que:

 

* Os resultados do planejamento do projeto / desenvolvimento (ou seja, especificações, outras saídas) atendem à fase de definição de requisitos de maneira viável para a entrega de produtos / serviços - incluindo quaisquer aspectos críticos (por exemplo, segurança, longevidade ou desempenho).

* Estes resultados são medidos de acordo com as expectativas acordadas e são novamente documentados adequadamente.

 

Especial ênfase é dada às revisões de design / desenvolvimento durante este processo para assegurar que:

 

* Essas alterações não comprometem os requisitos originais.

* Esta fase deve ser submetida a práticas de documentação e rigor aceitáveis ​​para incluir revisões de projeto / desenvolvimento, autorização formal de mudança de projeto, resultados de revisão de projeto e quaisquer ações compensatórias tomadas para evitar problemas como resultado da mudança (s).

 

Seção 8.4: Controle de Processos, Produtos e Serviços Externamente Fornecidos

 

A norma ISO 9001 exige a mesma supervisão de produtos, serviços e metodologias de suporte obtidas fora da organização, incluindo:

 

Os produtos / serviços adquiridos externamente devem estar sob controle de SGQ:

 

* Quando eles são incorporados (em parte ou integralmente) no próprio produtos / serviços.

* Quando são entregues diretamente aos clientes da organização.

* Deve haver um processo, determinado pela organização, para avaliar, escolher, revisar, melhorar e substituir esses fornecedores externos em relação às expectativas declaradas.

* Estes processos de revisão / ajuste também devem ser documentados adequadamente.

 

Ao se envolver em terceirização, deve haver um processo para reagir a problemas causados ​​por fornecedores externos que impeçam a organização de cumprir compromissos com seus clientes, incluindo:

 

* Certificar-se de que a organização mantenha controles efetivos sobre o fornecedor que são delineados, inclua um meio de avaliação precisa e teste a eficácia ao longo do tempo.

* O fornecedor deve ser feito pela organização para entender completamente:

* O que é fornecer (incluindo métodos de suporte, materiais e equipamentos usados ​​para produzir esses produtos / serviços)

* Como esses serviços de produtos serão assistidos e avaliados como aceitáveis ​​ou inaceitáveis ​​(incluindo avaliações no local)

* Quaisquer habilidades especiais, certificações, expectativas de desempenho esperadas do pessoal do fornecedor

* Como o fornecedor e a organização devem se envolver

 

Seção 8.5: Provisão de Produção e Serviço

 

Exigindo gerenciamento e prestação de contas de como um serviço / produto é produzido, o padrão exige:

 

* Definições claras e documentadas para especificações de produtos / serviços, atividades e resultados necessários.

* Coleta e mensuração de dados passo a passo eficazes para assegurar que as expectativas sejam consistentemente atendidas ou, se os estágios de um processo não puderem ser medidos com precisão, então a avaliação contínua dos resultados desse processo será feita.

* Apoio e ambiente aceitáveis ​​para a produção, incluindo seleção / capacitação de pessoal qualificado e qualificado e métodos formais para evitar erros causados ​​por esse pessoal.

* Executar ações que garantam a qualidade durante e após a produção / prestação de serviços de acordo com o SGQ.

 

Com ênfase específica na determinação e acompanhamento dos principais critérios de desempenho, a norma exige um método para determinar, rastrear, rastrear e controlar os principais critérios de desempenho associados à prestação de serviços / produtos.

 

Seja de propriedade de um cliente ou de um fornecedor externo, é necessário que haja um método para cuidar de ativos (como materiais, componentes, ferramentas, equipamentos, instalações, dados e propriedade intelectual) quando eles estiverem sob o controle da organização, incluindo a identificação de ativos. status / condição de trabalho, segurança / proteção ou localização - e fornecer documentação atualizada que reflita este cuidado.

 

O suporte operacional “pós-venda” (como garantias, critérios de desempenho acordados, reparo, reciclagem, etc.) deve ser fornecido conforme exigido legalmente, pela regulamentação aplicável e comunicação com o cliente de uma maneira adequada para a aplicação do produto / serviço e ciclo de vida, considerando todos os resultados negativos.

 

O suporte operacional também deve incluir a avaliação periódica e o gerenciamento das mudanças necessárias nos serviços / produtos para permanecer em conformidade com as expectativas do cliente / reguladoras / legais, incluindo um fluxo de documentação, bem como resultados e autorizações de revisão de alterações.

 

Seção 8.6: Liberação de Produtos e Serviços

 

Antes de lançar um produto ou serviço, deve haver um processo para assegurar que as expectativas do cliente tenham sido atendidas em cada estágio da produção do produto / serviço, incluindo a documentação da aprovação formal do cliente que as necessidades acordadas de produto / serviço foram atendidas.

 

Seção 8.7: Controle de saídas não-conformes

 

Deve haver um processo para detectar e corrigir serviços / produtos não-conformes antes de sua entrega ou uso, incluindo meios para corrigir o problema, separar e devolver o produto / serviço ofensivo, comunicar o problema aos clientes / usuários e obter autorização para verificar e endereçar a não conformidade.

 

A documentação de não conformidade deve incluir uma descrição completa do problema, ações corretivas, quaisquer compromissos / ajustes acordados com o cliente e quem autorizou e aceitou os remédios.

 

Por favor, note que determinado texto da norma ISO 9001 é usado apenas para fins de instrução. A DOCStore Brasil reconhecem e respeitam as diretrizes de direitos autorais e propriedade intelectual da Organização Internacional para Padronização (ISO).