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ISO 13485:2016 é o padrão para um Sistema de Gestão da Qualidade ("SGQ") para o projeto e fabricação de dispositivos médicos.

A certificação à norma requer que o sistema de gerenciamento de qualidade de uma organização passe por um Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos de terceiros, ou auditoria "MDSAP". Na maior parte: ISO 13485 = ISO 9001 + Requisitos adicionais de dispositivos médicos.

Enquanto a ISO 13485:2016 permanece um documento autônomo, ela se alinha com a ISO 9001:2008. (Sim, 2008, não 2015.) Isso porque ele não segue a estrutura de alto nível (Anexo L) da versão mais recente da ISO 9001 (que é 9001:2015). Além disso, os requisitos de documentação e segurança são muito maiores sob a ISO 13485:2016, enquanto a ISO 9001:2015 coloca foco na satisfação do cliente e na melhoria contínua.

Este padrão global é obrigatório em alguns países, e nos EUA a FDA propôs uma regra que harmonizaria a FDA 21 CFR 820 dos EUA com a ISO 13485:2016, tornando a ISO 13485 o QMS obrigatório da FDA para dispositivos médicos (a regra deve ser lançada em 2019). Enquanto isso, a indústria de dispositivos médicos pode contar com o AAMI TIR102:2019, que é uma ferramenta de mapeamento bidirecional que foi lançada em 30 de agosto de 2019.

Alguns detalhes sobre a ISO 13485:

A ISO 13485 é o principal padrão de SGQ (Sistema de Gestão da Qualidade) para dispositivos médicos, embora vários países tenham seu próprio conjunto de regulamentos. Como exemplo, os Estados Unidos planejam harmonizar os requisitos da Food and Drug Administration (FDA) para dispositivos médicos com ISO 13485. O escopo do QMS pode ser adaptado para uma organização, particularmente na Seção 7. A versão atual é ISO 13485:2016, que foi publicada em março de 2016 (assim: 2016).

• NÃO importa qual é o tamanho da sua organização: 1 pessoa ou 1 milhão de pessoasNão é um padrão para produtos. Não define a qualidade do produto. Este é um padrão baseado em processos: você o usa para controlar seus processos, então seu produto final deve atender aos resultados desejados.

• Não é um padrão pessoal – uma pessoa não pode ser certificada na ISO 13485. Em vez disso, uma organização ou empresa torna-se certificada. Um indivíduo, no entanto, pode se tornar um auditor líder certificado ISO 13485 após um curso de treinamento de 5 dias. Isso permite, então, auditar outras empresas.

• NÃO é um grupo de membros. Uma organização não pode "aderir" à ISO 13485

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Para se tornar certificada iso 13485, sua organização deve:

• Siga os passos para implementar um sistema de gestão da qualidade ISO 13485.
• Em seguida, um órgão de certificação (CB ou Organismo de Certificação) audita o desempenho de sua organização em relação à versão mais recente dos Requisitos ISO 13485. Se você passar por essa auditoria, o Organismo de Certificação emitirá um Certificado ISO 13485 demonstrando que sua organização está registrada na ISO 13485 por um período de três anos. (Veja Quem é capaz de conceder certificação)
• Finalmente, a organização deve ser re certificado a cada três anos para manter seu status de certificação ISO 13485.