ISO 13485 Cláusula 4 afirma os requisitos gerais para um Sistema de Gestão da Qualidade.
A cláusula 4 é dividida em duas subásias principais:
- 4.2 Requisitos de documentação
4.1 Requisitos Gerais
A subcláusia 4.1 requisitos gerais estabelece que as organizações são obrigadas a documentar seu QMS e a manter sua eficácia seguindo os requisitos do Padrão Internacional. As normas ISO estabelecem que todas as empresas são obrigadas a criar, promulgar e continuar com todos os requisitos, procedimentos, atividades ou arranjos. Além disso, todas as empresas devem documentar qualquer papel assumido nos requisitos regulatórios. Você também deve estar familiarizado com o sistema de gestão da qualidade da FDA.
Boas Práticas de Fabricação Atuais
Normas CGMP para as práticas atuais de boa fabricação. CGMP é o sistema de qualidade exigido pela FDA para produtos dentro das indústrias de alimentos, medicamentos, biológicos e dispositivos. Este regulamento entrou em vigor originalmente como parte da parte 820 21 cfr 820 em 1978.
Tanto o CGMP quanto o ISO são sistemas de qualidade. Apesar de ambos servirem ao mesmo propósito, há diferenças entre os dois sistemas de qualidade. O CGMP é um conjunto de requisitos regulatórios que são exigidos por lei. Em comparação com a ISO, que é uma certificação voluntária obtida por um organismo terceirizado. Ambos os sistemas têm requisitos semelhantes, mas o não cumprimento da ISO 13485:2016 não resultaria em uma ação regulatória imediata, em comparação com a falha de uma inspeção CGMP poderia resultar em uma ação regulatória imediata e/ou prevenção de distribuição de entrada, ou distribuída dentro dos EUA.
Em abril de 2019, a FDA planeja fazer da ISO 13485:2016 seu sistema de qualidade necessário, substituindo o regulamento existente do sistema de qualidade (QSR 21 CFR 820). Essa transição ainda está em andamento e está em fase de regras.
