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ISO 13485 Cláusula 6: A Gestão de Recursos abrange os requisitos de recursos relativos às normas SGQ e ISO. A cláusula 6 é composta por 4 subcluas, incluindo:

• 6.1 Provisão de recursos
• 6.2 Recursos Humanos
• 6.3 Infraestrutura
• 6.4 Ambiente de Trabalho e Controle de Contaminação

6.1 Provisão de Recursos

Afirma que todas as organizações precisam ter todos os recursos necessários para efetivamente concluir suas tarefas e implementar e manter esses recursos. Isso inclui atender às necessidades regulatórias e do cliente.

6.2 Recursos Humanos

A norma exige que a organização garanta que cada colaborador tenha treinamento adequado,conhecimento e habilidade necessários para realizar seu trabalho com qualidade.

Em mais detalhes, os requisitos afirmam que as organizações devem:

• Determine o conjunto de conhecimentos e habilidades que cada funcionário precisa para realizar seu trabalho.
• Fornecer treinamento ou educação para dar aos funcionários conhecimentos e habilidades necessários.
• As organizações devem desenvolver uma maneira de provar que o treinamento tem sido eficaz.
• As organizações também são responsáveis por educar cada colaborador sobre como seu papel dentro da organização contribui para o SGQ.
• Todo o treinamento, educação e habilidade de cada funcionário precisam ser cuidadosamente registrados.

OBS: Treinamentos

Como em muitas partes do padrão de qualidade ISO 13485, os requisitos de treinamento foram projetados para ajudar a melhorar a qualidade da organização. A norma exigia que os colaboradores fossem treinados com o conhecimento e habilidade necessários para fazer seus trabalhos com qualidade. Mas o requisito adicional é verificar se o treinamento fornecido foi eficaz.

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Aqui está um resumo dos requisitos de treinamento da seção 6.2.2 Competência, conscientização e treinamento.

1. Defina os conhecimentos e habilidades necessários para cada colaborador conduzir seu trabalho.
2. Ofereça treinamento ou outras atividades de aprendizagem para desenvolver os conhecimentos e habilidades necessários.
3. Fornecer uma maneira de provar se o treinamento foi eficaz (teste para compreensão)
4. Garantir a conscientização dos colaboradores sobre como suas atividades contribuem para os objetivos de qualidade. Eles devem entender a relevância e importância de seu papel.
5. Mantenha registros de treinamento e registros de formação, habilidades e experiência dos funcionários.

Uma vez que uma organização determine como organizar um programa de treinamento para atender a esses requisitos, ela deve encontrar uma maneira de acompanhar os horários de treinamento, atividades de avaliação e registros de treinamento para cada funcionário. Independentemente do tamanho da organização, a maioria acha essas demandas administrativas muito demoradas e difíceis de manter para que as informações sejam facilmente disponíveis durante as auditorias.

6.3 Infraestrutura

A organização é obrigada a documentar qualquer facilidade que eles precisam para atender às necessidades do produto, para ajudar a prevenir quaisquer erros e criar um ambiente que permita o manuseio adequado de todos os produtos. De acordo com a infraestrutura padrão, qualquer construção, espaço de trabalho e utilidades, equipamentos e serviços de suporte que orientam em sistemas de transporte, comunicação ou informação.

6.4 Ambiente de trabalho e contaminação

Fatores ambientais são necessários para controlar como parte do SGQ porque influenciam diretamente os produtos e a qualidade do serviço. O meio ambiente inclui; fatores sociais, psicológicos ou físicos.

A contaminação é extremamente importante nas instalações de dispositivos médicos. A ISO 13485 exige que as organizações planejem e documentem processos para controlar evenesas possíveis contaminações. Isso inclui contaminação de produtos e pessoal.

Em relação aos dispositivos médicos estéreis, a organização é obrigada a documentar todos os requisitos necessários para controlar a contaminação e manter a limpeza durante a embalagem.