DOCStore Brasil - O maior e-commerce de Sistema de Gestão - SEÇÃO 7 REQUISITOS PROCESSO DA ISO IEC 17025:2017

A cláusula 7- Requisitos do processo é dividida em 11 subcláusulas:

7.1 Revisão de Solicitações, Licitações e Contratos

A norma ISO 17025, requisito 7.1, afirma que seu laboratório deve ter um procedimento para a análise de solicitações, propostas e contratos. Este procedimento deve garantir que:

Os requisitos são definidos, documentados e compreendidos
O laboratório possui capacidade e recursos para atender aos requisitos
Se fornecedores externos forem utilizados, o laboratório deverá atender aos requisitos de 6.6
Os métodos ou procedimentos adequados são selecionados e são capazes de atender aos requisitos do cliente
O laboratório precisa ter uma boa comunicação com o cliente. Além disso, o laboratório deve garantir que as necessidades do cliente sejam atendidas, mas também informar ao cliente se seus métodos são inadequados ou desatualizados ou se sua solicitação não pode ser concluída porque isso comprometeria a integridade do laboratório.

7.2 Seleção, verificação e validação de métodos

7.2.1 Seleção e verificação de métodos

O laboratório deve usar métodos e procedimentos apropriados para as atividades e, quando necessário, para avaliar a incerteza de medição, bem como técnicas estatísticas para análise de dados. Métodos, procedimentos e documentação de suporte precisam ser mantidos atualizados e disponibilizados a todo o pessoal.

Além disso, a ISO 17025:2017 exige que o laboratório permaneça atualizado com os métodos adequados e, quando os clientes não especificam um método, o laboratório escolhe a melhor e mais recente versão válida. O laboratório deve comunicar qual método eles estão usando com o cliente.

Ao escolher um método, o laboratório precisa verificar se esse método foi publicado internacionalmente, regionalmente ou nacionalmente, ou por outra organização técnica respeitável. Revistas e textos científicos também são publicações válidas. O laboratório deve verificar se pode executar os métodos que eles escolherem.

Outro requisito da seção 7.2 da ISO 17025 é que os laboratórios precisem manter registros de verificação. Além disso, quando o desenvolvimento do método é necessário, o desenvolvimento precisa ser planejado e designado ao pessoal competente. Revisões periódicas precisam ser realizadas para o desenvolvimento de métodos.

7.2.2 Validação de métodos

A ISO / IEC 17025 exige que os laboratórios validem os métodos que eles usam. Isso inclui métodos não padronizados, métodos desenvolvidos em laboratório e métodos padrão. A validação dos métodos precisa ser tão extensa quanto necessária para atender às necessidades do aplicativo fornecido. Se forem feitas alterações em um método validado, a influência das alterações precisará ser entendida.

O laboratório mantém os seguintes registros de validação:

A validação do procedimento usado
Especificação dos requisitos
Determinação das características de desempenho do método
Resultados obtidos
Uma declaração sobre a validade do método

7.3 Amostragem

A ISO / IEC 17025:2017 exige que todos os laboratórios tenham um plano e método de amostragem ao realizar amostragens de substâncias, materiais ou produtos para testes ou calibração subsequentes. O laboratório deve determinar se os métodos de amostragem abordam os fatores a serem controlados para garantir a validade dos testes subsequentes e garantir que o plano e o método de amostragem estejam disponíveis no local onde a amostragem é realizada. A amostragem precisa usar métodos estatísticos apropriados.

Os métodos de amostragem devem descrever:

A seleção de amostras ou locais
O plano de amostragem
A preparação e tratamento de amostras
Quando o laboratório está amostrando, eles devem manter registros apropriados das amostras. Esses registros devem incluir, quando apropriado
Referências ao método de amostragem
Data e hora da amostragem
Dados para identificar e descrever a amostra
Pessoal que realiza a amostra
Condições ambientais ou de transporte
Diagramas ou outros meios equivalentes para identificar o local de amostragem
Desvios, adições ou exclusões ao método de amostragem e ao plano de amostragem

7.4 Manuseio de itens de teste e calibração

O laboratório deve ter um procedimento para transporte, recebimento, manuseio, proteção, armazenamento, retenção e descarte ou retorno de itens de teste ou calibração. Isso inclui todas as disposições necessárias para proteger a integridade do item de teste ou calibração e para proteger a integridade do item de teste ou calibração e o interesse do laboratório e do cliente. O laboratório deve tomar precauções para evitar deterioração, contaminação, perda ou dano ao item durante o manuseio, transporte, armazenamento e preparação para testes ou calibração.

Além disso, o laboratório deve:

Estabelecer instruções de manuseio
Ter um sistema para identificação inequívoca de itens de teste ou calibração
Mantenha a identificação enquanto o laboratório é responsável pelo item
Certifique-se de que os itens não fiquem confusos
Acomoda uma subdivisão de um item ou grupos de itens e a transferência de itens
Registre quaisquer desvios

O laboratório deve consultar os clientes se houver alguma dúvida sobre a adequação de um item ao teste de calibração ou se um item não estiver em conformidade com a descrição fornecida. Se solicitado pelo cliente, o laboratório deve incluir um aviso no relatório, indicando quais resultados podem ser afetados pelo desvio. E, se aplicável, o laboratório deve registrar em quais itens do ambiente precisam ser armazenados.

7.5 Registros Técnicos

A cláusula 7.5 da ISO 17025:2017 estabelece os requisitos para registros técnicos. Como laboratório, você precisa garantir que os registros técnicos de todas as atividades do laboratório contenham resultados, um relatório e informações para facilitar, se possível, a identificação de componentes que afetam os resultados da medição e a incerteza de medição associada e permitir a repetição das atividades do laboratório em condições o mais próximo possível do original. Ao manter registros, é necessário incluir a data e identificar o pessoal responsável pelas atividades do laboratório. Os registros devem incluir as observações, dados e cálculos originais e ser registrados no momento em que são feitos. Se forem feitas alterações, essas alterações precisam ser rastreadas para versões anteriores ou para as observações originais. Guarde todos os arquivos, incluindo o original e as emendas, incluindo a data da alteração, aspectos alterados e pessoal responsável por quaisquer alterações.

7.6 Avaliação da incerteza de medição

Como laboratório credenciado pela ISO / IEC 17025:2017, é importante entender de onde vem a incerteza de medição. O laboratório precisa identificar as contribuições para as incertezas. Ao avaliar a incerteza, é necessário considerar todas as contribuições significativas, mesmo decorrentes da amostragem. Se você realizar calibrações, o laboratório precisará avaliar seu próprio equipamento quanto à incerteza. Ao executar o teste, você deve avaliar a incerteza da medição. Se o método de teste excluir uma avaliação rigorosa da incerteza de medição, os laboratórios devem fazer estimativas da incerteza com base no entendimento dos princípios teóricos ou da experiência prática.

7.7 Garantindo a validade dos resultados

O laboratório deve ter um procedimento para monitorar a validade dos resultados. Como laboratório credenciado pela ISO / IEC 17025:2017, garantir a validade dos resultados deve ser uma prioridade. Um dos objetivos da validade é ser capaz de identificar tendências usando técnicas estatísticas. Para atender aos requisitos, o laboratório deve desenvolver um procedimento para monitorar a validade de seus resultados. O objetivo principal é entender se o sistema ou processo pode ser ineficiente para que você possa executar ações preventivas. O teste de proficiência agora é mais importante do que nunca e é abordado no 7.7.2. Se você deseja ser credenciado pela ISO 17025, também precisa ser certificado pela ISO / IEC 17043:2010.

7.8 Relatório de resultados

A cláusula 7.8 da ISO / IEC 17025: 2017 é dividida em várias subcláusulas:

7.8.1 Geral
7.8.2 Requisitos comuns para relatórios
7.8.3 Requisitos específicos para relatórios de teste
7.8.4 Requisitos específicos para certificados de calibração
7.8.5 Amostragem de relatórios - requisitos específicos
7.8.6 Declarando declarações de conformidade
7.8.7 Relatando opiniões e interpretações
7.8.8 Emendas aos relatórios

7.8.1 Geral. A geração de relatórios é muito importante e precisa ser realizada seguindo cuidadosamente os requisitos da norma para que o objetivo do seu laboratório seja tornar-se acreditado na ISO / IEC 17025. Os resultados precisam ser revisados e autorizados antes do lançamento. Ao relatar os resultados, 7.8.1 declara que eles precisam ser fornecidos de forma clara, concisa e precisa e inclui todas as informações que o laboratório concordou com o cliente e que são necessárias para a interpretação dos resultados e todas as informações exigidas pelos métodos usava.

7.8.2 Requisitos comuns para relatórios. Esta subcláusula identifica o que precisa ser fornecido nos resultados. Quando uma organização está criando um relatório, ela precisa prestar muita atenção para identificar quem foi responsável pelos testes e calibrações e registrar cuidadosamente as datas.

7.8.3 Requisitos específicos para relatórios de teste
7.8.4 Requisitos específicos para certificados de calibração
7.8.5 Amostragem de relatórios - requisitos específicos.

Essas subcláusulas adicionam requisitos adicionais ao 7.8.2. Esses são requisitos mais específicos, quando necessário, para a interpretação dos resultados dos testes, certificados de calibração e amostragem de relatórios.

7.8.6 Declarando declarações de conformidade

Quando uma declaração de conformidade é fornecida, o laboratório precisa documentar a regra de decisão empregada e levar em consideração o nível de risco associado a ela. O laboratório precisa fornecer uma declaração de conformidade que indique quais especificações, padrões ou peças são atendidas ou não e qual regra de decisão foi aplicada.

7.8.7 Relatando opiniões e interpretações

Se opiniões e interpretações forem expressas, o laboratório precisará garantir que apenas o pessoal autorizado a fazê-lo libere a respectiva declaração. Se isso acontecer, o laboratório precisa documentar a base na qual essas declarações são feitas. O laboratório também precisa esclarecer se quaisquer opiniões ou interpretações expressas se baseiam nos resultados obtidos em testes ou calibrações. Se opiniões ou interpretações são comunicadas ao cliente, os registros precisam ser retidos, mesmo que a comunicação seja feita verbalmente.

7.8.8 Alterações aos Relatórios

Se um relatório emitido precisar ser alterado, alterado ou reemitido, as alterações deverão ser claramente identificadas. As emendas precisam ser emitidas na forma de outro documento ou transferência de dados e incluem a declaração "Alteração ao relatório, número de série (ou outro método de identificação)". Os laboratórios precisam garantir que as emendas atendam aos requisitos. Se um novo relatório completo precisar ser emitido, você deverá consultar o original que ele substitui.

7.9 Reclamações

Se o seu laboratório deseja ser credenciado pela ISO 17025:2017, é importante gerenciar as reclamações dos clientes e você deve ter um processo documentado para receber, avaliar e tomar decisões sobre como lidar com as reclamações da ISO 17025. O processo precisa estar prontamente disponível para qualquer parte interessada. Se a reclamação emitida for relevante para as atividades realizadas pelo laboratório, o laboratório precisará confirmar que é responsável pela reclamação e o laboratório deverá ser responsável por todas as decisões tomadas em relação ao tratamento dessa reclamação.

7.10 Não conformidade

A Cláusula 7.10 enfatiza que os laboratórios devem ter um procedimento que deve ser implementado quando atividades ou resultados não estiverem em conformidade com seus próprios procedimentos ou com os requisitos acordados feitos pelo cliente. O laboratório deve manter registros de trabalhos não-conformes e, se acreditar que as não-conformidades podem ocorrer novamente, o laboratório precisará executar ações corretivas.

Para não-conformidades, o procedimento precisa incluir:

Quem é responsável e autorizado pela gestão do trabalho não conforme
Estabelecer ações com base no nível de risco
Uma avaliação da importância do trabalho não conforme, incluindo uma análise de impacto
A decisão a ser tomada pela não conformidade
Garantia de que o cliente é notificado
Quem é responsável por autorizar a retomada do trabalho

7.11 Controle de gerenciamento de dados e informações

O controle de dados e informações é um componente crítico para os laboratórios para que eles realizem atividades. Os laboratórios precisam verificar se eles têm o acesso necessário aos dados e informações necessários para executar todas as suas atividades. O laboratório precisa garantir que o sistema de gerenciamento de informações usado para coleta, processamento, registro, relatório, armazenamento e / ou recuperação de dados seja validado quanto à funcionalidade. Isso inclui o funcionamento adequado das interfaces no sistema de gerenciamento de informações do laboratório. Se houver alterações feitas na configuração do software ou modificações no software comercial, elas precisam ser autorizadas e validadas antes de serem usadas.

Quando um sistema de gerenciamento de informações de laboratório é gerenciado e mantido fora do local ou por meio de fornecedores externos, o laboratório precisa garantir que o fornecedor ou operador do sistema cumpra todos os requisitos aplicáveis. O laboratório deve garantir que as instruções, manuais e dados de referência relevantes para o sistema de gerenciamento sejam disponibilizados ao pessoal. Além disso, os cálculos e as transferências de dados precisam ser verificados de maneira apropriada e sistemática.

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