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ISO 13485:2016 Cláusula 7 Realização do Produto tem 6 Subcláusias, estas são:

 

• 7.1 Planejamento da Realização de Produtos
• 7.2 Processos relacionados com clientes
• 7.3 Projeto e Desenvolvimento
• 7.4 Compras
• 7.5 Provisão de Produção e Serviço
• 7.6 Controle de Equipamentos de Monitoramento e Medição

 

7.1 Planejamento da Realização de Produtos

 

Realização de produção é o que o produto será. A organização precisa desenvolver claramente um plano para criar um processo de realização de produtos. Quando sua organização está desenvolvendo um plano para a realização do produto, a organização é responsável por ser consistente com o SGQ. A organização é responsável por documentar o processo, e os documentos de gestão de riscos também precisam ser mantidos.

 

7.2 Processos relacionados ao cliente

 

Os requisitos da ISO 13485:2016 exigem que as organizações atendam às necessidades dos clientes, sejam elas especificadas pelos clientes ou necessárias para uso pretendido, treinamento necessário para uso de produto ou aplicativo e quaisquer requisitos adicionais considerados necessários pela organização.

 

7.3 Design e Desenvolvimento

 

A organização é obrigada a documentar todos os processos de concepção e desenvolvimento. A organização é obrigada a controlar todos os processos de design e desenvolvimento de seus produtos, e com o design e desenvolvimento todas as etapas devem ser bem documentadas. A organização também deve manter um arquivo de projeto e desenvolvimento para cada tipo de dispositivo médico ou família de dispositivos médicos.

 

Por definição da cláusula padrão, design e desenvolvimento afirma que:

 

"A organização deve planejar e controlar o projeto e o desenvolvimento do produto."

Durante o planejamento de projeto e desenvolvimento, a organização determinará

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• As etapas de design e desenvolvimento.

 

• A revisão, verificação e validação que são adequadas a cada etapa de projeto e desenvolvimento.
• A responsabilidade e as autoridades pelo projeto e desenvolvimento.
• Manter arquivos de projeto e desenvolvimento.

 

Etapas da cláusula design e desenvolvimento aplicadas ao setor de produtos/serviços:

 

Planejamento – Seja sistemático na forma como você projeta. Seja um produto ou software ou um serviço, siga uma série de etapas lógicas e planeje seu design. Estabeleça um plano de comunicação porque é provável que pessoas de mais de um departamento estejam envolvidas na atividade de projeto.

 

• Quebra o processo de design em etapas e identifica entregas em cada etapa.
• Identifique pontos de verificação para avaliações e seus participantes.
• Estabeleça um plano de comunicação e um mecanismo.
• Atualize os registros necessários e outros ativos da organização.

 

Insumos – Avalie as necessidades do cliente e determine cuidadosamente as entradas do produto. Pesar os requisitos regulatórios e legais do cliente. Desenhe as características e características do produto a partir deles e chegue às características lógicas, funcionais, de desempenho e outras características do produto.

 

• Identifique os requisitos ou características do produto.
• Documente os recursos, protocolos de design, metodologias etc.

 

Saídas – O formato da saída do processo de projeto e desenvolvimento é determinado aqui e está inclinado. A saída pode ser a especificação funcional, plano de projeto, desenhos, fluxogramas, especificação de serviço etc.

 

• A saída deve ser verificada.
• A saída deve ser validada de acordo com os requisitos.
• A saída e seu formato devem ser aprovados.

 

Revisão – Onde aplicamos pontos de verificação de revisão é determinado nesta fase de processo. As avaliações nos ajudarão a garantir que o design esteja no caminho certo. Quando você está trabalhando em uma grande organização, você pode formar uma equipe e decidir quando e como as avaliações são conduzidas. Quanto mais erros você pegar em uma revisão de design, menor é para você corrigir erros no produto/serviço final.

 

• Decida sobre uma frequência de revisão, planeje revisões.
• Crie procedimentos para acompanhar de perto as saídas de revisão para erros, correções e implementá-la de volta no projeto.
• Mantenha-se atualizado e registros precisos.

 

Verificação – Fizemos a coisa certa?

 

Aqui determinamos se o projeto e as especificações que criamos resultarão no produto/serviço desejado ou não. As opiniões nos ajudarão a estabelecer esse fato. Uma vez que o projeto seja concluído, realize uma revisão completa do design para todas as atividades ou recursos.

 

• Planejar e conduzir revisões.
• Verifique a correção das características do design em relação aos requisitos originais.
• Regissão os resultados da revisão e tome as ações corretivas necessárias.
• Se alguma mudança de projeto for proposta, documente-a adequadamente e realize-a.

 

Validação – Fizemos certo?

 

Este é um teste prático do produto sobre se ele faz o que é suposto fazer. Normalmente, isso é feito antes da entrega r implementação do produto. Você pode oferecer implementações piloto, testes de serviço ou liberar produtos de teste para validação.

Nem sempre é possível determinar a validação do produto imediatamente. Nesses casos, o desenvolvedor e o cliente devem chegar mutuamente a um acordo e, em seguida, decidir a melhor saída. Também podemos tomar uma pista dos projetos anteriormente criados ou das melhores práticas da indústria.

 

• Planejar e realizar atividades de validação para mostrar que o produto atende aos requisitos finais.
• Documente os resultados das atividades e tome as ações corretivas necessárias, se houver.

 

Mudanças no design e desenvolvimento – Como fazemos uma mudança no design e controlamos muitas outras mudanças?

 

Qualquer alteração no projeto deve ser tratada da mesma forma que a criação do projeto e todas as etapas necessárias precisam ser seguidas na alteração do projeto, incluindo revisões, verificação, validação, aprovações e criação de documentos. Uma vez que um produto é lançado ou um serviço é estabelecido dentro de um conjunto de clientes, qualquer nova mudança no design do produto pode afetar todos os clientes. Assim, o serviço prestado deve realizar sabiamente as alterações de design e implementá-las antes do lançamento.

 

• Documente as alterações de projeto.
• Aprove as alterações somente após análise e verificação.
• Avalie os efeitos das mudanças.
• Documente os resultados e tome as ações corretivas e preventivas necessárias, se houver.

 

Exemplos:

 

1. Se uma operadora de celular descobrir através de relatórios de chamadas que seus assinantes estão chamando apenas dois números e que números locais também, ele fará mudanças de design necessárias em seu portfólio de serviços para introduzir um novo plano de assinatura para os assinantes existentes e novos que oferecem chamadas para qualquer número local a uma taxa reduzida.
2. Um fabricante de teclado muda o design de seu teclado para ser design ergonômico porque ele quer que as pessoas comprem seus teclados e evitem lesões por estresse repetitivo em seus pulsos.

 

7.4 Compras

 

O processo de compra precisa ser controlado e atender às necessidades da ISO 13485. Ao comprar produtos, as organizações precisam verificar se o fornecedor é capaz de fornecer produtos para atender às necessidades da organização e cumprir todas as regulamentações iso, juntamente com quaisquer outros requisitos.

 

As organizações precisam manter informações detalhadas sobre os produtos que compram e verificar tudo o que compraram e quando receberam o material.

 

7.5 Provisão de Produção e Serviço

 

13485:2016 deve ser responsável por vários fatores, incluindo:

 

• Controle da produção e prestação de serviços
• A limpeza de todos os produtos
• Atividades de instalação
• Atividades de manutenção
• Requisitos específicos para dispositivos estéreis
• Verificando processos de prestação de serviços e de produção
• Requisitos adequados para verificação de processos de esterilização e sistemas de barreira estéril
• Identificação

 

• Rastreabilidade

 

 

Rastreabilidade é a capacidade de identificar e traçar o histórico, distribuição, localização e aplicação de produtos, peças e materiais.

 

A ISO 13485 exige que as organizações documentem procedimentos para rastreabilidade. Esses procedimentos definirão a extensão da rastreabilidade de acordo com os requisitos regulatórios aplicáveis e os registros que precisam ser mantidos.

 

Além dos requisitos gerais de rastreabilidade, a ISO 13485 possui requisitos específicos para dispositivos médicos implantáveis. Os registros necessários para a rastreabilidade dos implantes devem incluir registros de componentes, materiais e condições para o ambiente de trabalho utilizado, se estes tiverem o potencial de fazer com que o dispositivo médico não satisfaça seus requisitos de segurança e desempenho especificados.

 

Em relação aos fornecedores e distribuidores, devem manter registros da distribuição de dispositivos médicos para permitir a rastreabilidade. Estes registros devem estar disponíveis para inspeção. Além disso, devem ser mantidos registros do nome e endereço do destinatário do pacote de transporte.

 

Integração da rastreabilidade na gestão de riscos

 

Se sua análise de risco especificar que existem características críticas que devem ser identificadas, a identificação, a rastreabilidade e o gerenciamento do status permitirão que você controle essas características. O nível e a extensão da identificação e rastreabilidade serão determinados de acordo com o tipo e classe do dispositivo médico.

 

• Propriedade do cliente
• Preservação do produto

 

7.6 Controle de equipamentos de monitoramento e medição

 

A organização é obrigada não apenas a monitorar e medir seus produtos, mas também determinar os equipamentos adequados que eles precisam para monitorar e medir adequadamente e com precisão. Como organização, você precisa ter certeza de que o equipamento está mantido e calibrado corretamente.