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A cláusula 8 da ISO 13485:2016 dá os requisitos para análise de medição e melhorias desses processos, incluindo:

• 8.1 Geral
• 8.2 Monitoramento e Medição
• 8.3 Controle de produto não conformante
• 8.4 Análise dos dados
• 8.5 Melhoria

8.1 Geral

Todas as organizações são obrigadas a criar um plano e, em seguida, aplicar aos processos de monitoramento, medição, análise e melhoria necessários para atender às necessidades de conformidade do produto, para garantir a conformidade do SGQ e manter a eficácia do SGQ.

8.2 Monitoramento e Medição

Como parte dos requisitos, cada organização é obrigada a monitorar e medir uma variedade de informações a fim de melhorar seu processo e atender às necessidades dos clientes, isso inclui:

• Feedback do cliente
• Tratamento de reclamações
• Reportando às Autoridades Reguladoras
• Auditoria Interna
• Monitorar e Medir processos e produtos

Auditoria Interna e Externa

Os dois principais tipos de auditoria ISO 13485 são auditorias internas e externas. As auditorias são um componente-chave da ISO 13485, e para se certificar, é preciso ter auditorias internas e passar por uma auditoria de registrador em dois estágios conduzida por uma parte externa para se tornar certificada pela ISO 13485. Discutiremos as diferentes formas de realizar auditorias e discutiremos as diferenças entre auditorias internas, externas e de certificação.

As três maneiras pelas quais as auditorias podem ser realizadas são:

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• As auditorias no local são realizadas em dias completos. O número de dias necessários para uma auditoria depende de vários fatores, incluindo tamanho, complexidade, risco e natureza de uma organização. O Fórum Internacional de Acreditação (IAF) forneceu diretrizes para os organismos calcularem o tempo de auditoria.

• Auditorias remotas podem ser realizadas por meio de reuniões web, teleconferência ou verificação eletrônica dos processos. Auditorias remotas são menos comuns e normalmente não tão eficazes quanto auditorias no local.

• Auto-auditorias nem sempre significam uma auditoria interna. Uma auto-auditoria pode ser solicitada ao seu cliente para eliminar a necessidade de que eles usem seus recursos e ainda oferecer alguma garantia de que você está cumprindo os requisitos.

Tipos de auditoria

Auditorias internas são auditorias que são realizadas por sua organização e são um autoexame do SGQ da sua organização, realizado no local. Auditorias internas têm muitos benefícios, incluindo a preparação de sua organização para auditorias externas. O auditor interno deve ser independente da área que está sendo auditada para garantir resultados objetivos. (Recomenda-se ter mais de um auditor para garantir que ninguém esteja auditando sua área de responsabilidades). Auditorias internas são um requisito ISO 13485 e são fundamentais para o sucesso do seu SGQ. (Nós oferecemos treinamento de auditoria interna para garantir que seus auditores internos sejam capazes de realizar uma auditoria interna eficaz, bem como uma lista de verificação de auditoria para ajudar a orientar seus auditores internos sobre a cobertura de todas as áreas do seu SGQ.).

Auditorias internas serão utilizadas para avaliar a conformidade, avaliar a eficácia e identificar oportunidades de melhoria. Quando você realizar uma auditoria interna, você poderá comparar seu sistema de gestão de qualidade com os requisitos e entender se há alguma não conformidade. Isso permitirá que você corrija seu SGQ e garanta que sua organização atenda aos requisitos do auditor externo e permita a certificação.

As auditorias externas incluem cliente, fornecedor, certificação e vigilância. Uma auditoria do cliente é onde um cliente existente, ou potencial, audita sua organização para verificar se você pode ou está atendendo aos seus requisitos. Se você está auditando um fornecedor existente ou potencial,consideramos isso uma auditoria de fornecedores. As auditorias dos fornecedores podem ser um dos métodos utilizados para atender aos requisitos em torno do controle de provedores externos.

Uma auditoria de certificação é a auditoria que o registrador selecionado realizará para verificar a conformidade com a norma ISO 13485 antes que eles emitam seu certificado ISO 13485oficial. As auditorias de certificação são realizadas em duas etapas. A auditoria da primeira fase é realizada para determinar a prontidão de uma organização para a segunda fase da auditoria. A primeira fase é frequentemente conduzida remotamente para não gastar custos adicionais em viagens. Se o auditor determinar que você atenda aos critérios mínimos para a auditoria da fase um, sua organização prosseguirá com a auditoria da fase dois. As auditorias da segunda fase serão sempre auditorias no local. É aqui que o auditor entrevistará sua equipe e revisará suas informações documentadas (procedimentos, registros, etc.) para verificar se você está atendendo a todos os requisitos da ISO 13485. As auditorias de certificação são normalmente realizadas a cada três anos.

Após a certificação, seu registrador fará um check-up em suas auditorias de vigilância periodicamente para verificar se você ainda está mantendo seu SGQ e os requisitos iso. Auditorias de vigilância são muito parecidas com auditorias de certificação, com a exceção de que não estão emitindo ou reemitindo um certificado. Estes são normalmente conduzidos pelo seu registrador anualmente.

Outro tipo de auditoria de certificação que as empresas de dispositivos médicos costumam preferir é o Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos (MDSAP). O MDSAP é um programa que permite que um fabricante receba uma única auditoria para atender a até cinco requisitos do sistema de qualidade regulatória a um único custo.

Como a auditoria mudou sob a última revisão da ISO 13485?

As alterações entre a norma ISO 13485:2003 e 2016 incluem várias novas cláusulas. Você pode esperar que seu auditor esteja olhando para ver se você atender a esses requisitos da mesma forma que eles estarão confirmando que você atender a todos os outros requisitos. É por isso que é importante quando você está iniciando sua jornada em direção à certificação ISO 13485:2016 que você tenha uma análise de lacuna realizada para identificar quaisquer potenciais inconformidades que você possa ter nessas áreas para que você possa resolver essas lacunas antes de sua auditoria de certificação.

8.3 Controle de produto não conformante

As organizações são obrigadas a reagir a qualquer produto que não esteja em conformidade com as exigências do produto. As organizações precisam identificar e controlar esses produtos para garantir que eles não sejam usados e distribuídos ainda mais. Esse processo precisa ser documentado e mantido. Os processos de Ação Corretiva e Preventiva (CAPA) são uma parte importante do Sistema de Gestão da Qualidade ISO 13485:2016, que ajuda a corrigir as não conformidades que exigem fazer algo diferente da ação que os causou.

8.4 Análise de Dados

A organização precisa coletar e analisar dados apropriados para determinar a eficiência do SGQ. Os procedimentos para determinar essa necessidade incluem coleta e análise de dados, incluindo estatísticas para ajudar a entender a extensão da produtividade do QMS. A análise precisa incluir no mínimo: feedback; conformidade com os requisitos do produto; características e tendências de processos e produtos; fornecedores; auditorias; relatórios de serviço.

8.5 Melhorias

As melhorias são uma parte crucial do sistema de gestão da qualidade. A ISO 13485:2016 exige que todas as organizações se concentrem em melhorar continuamente. No geral, a organização precisa identificar e implementar quaisquer alterações necessárias para manter a eficácia do SGQ e a segurança e desempenho do dispositivo médico. As organizações precisam fazer isso por meio de política de qualidade, objetivos de qualidade, resultados de auditoria, vigilância pós-mercado, análise de dados, ações corretivas, ações preventivas e revisão gerencial.