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Planejar e controlar os processos operacionais necessários para atender aos requisitos de produtos e serviços. Determinando e revisando requisitos, projeto e desenvolvimento, produção e prestação de serviços, liberação de produtos e serviços, controle de fornecedores e saídas não conformantes.

Principais requisitos:

• Planeje e estabeleça controles para todos os processos operacionais.
• Defina os requisitos para produtos e serviços e garanta que os pedidos de produtos e serviços oferecidos sejam atendidos.
• Estabelecer, implementar e manter um processo de projeto e desenvolvimento adequado.
• Garantir que processos, produtos e serviços fornecidos externamente estejam de acordo com as exigências.
• A produção e a prestação de serviços devem ser realizadas em condições controladas.
• Os produtos e serviços só serão liberados após a verificação de que os requisitos foram atendidos.
• As saídas não conformantes devem ser identificadas, controladas e endereçadas.

Operação seção 8

Seção 8.1: Planejamento operacional e controle

O planejamento para os processos da sua operação e os controles que serão colocados em prática é necessário para garantir que os requisitos de produtos e serviços sejam atendidos. Ao determinar quais são esses requisitos, considere coisas como segurança, produção, inspeção, confiabilidade, embalagem e reciclagem. Uma vez determinados os requisitos, estabeleça critérios de aceitação para processos, produtos e serviços. Isso ajudará você a planejar quais controles precisam estar em vigor e os recursos necessários para manter o controle de seus processos. Esses controles também devem abordar a prevenção de peças falsificadas (ou seja, verificação) e segurança do produto (ou seja, treinamento de segurança).

Considere usar técnicas estatísticas para apoiar o controle de seus processos, como gráficos de controle ou folhas de verificação. Informações documentadas, como folhas de roteamento, procedimentos, instruções de trabalho e etiquetas/etiquetas são provavelmente essenciais para manter o controle de seus processos.

Para atender aos requisitos em torno do planejamento operacional e controle, você também deve ter um processo de gerenciamento de riscos e gerenciamento de configuração.

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Seção 8.2: Requisitos para Produtos e Serviços

A comunicação com o cliente é essencial para determinar os requisitos de produtos e serviços e garantir que você esteja atendendo a esses requisitos. A comunicação com o cliente deve incluir informações relacionadas a produtos e serviços, inquéritos, contratos, pedidos, alterações, feedback, manuseio de bens do cliente e requisitos para ações de contingência.

Determine se há algum requisito especial ou estatutário e normatário que precisa ser cumprido. Após a definição dos requisitos para produtos e serviços, revise-os antes de se comprometer com os clientes. Certifique-se de que você pode atender a esses requisitos, não faça promessas que você não pode cumprir. Se você achar que certos requisitos não podem ser cumpridos, discuta-os com o cliente e chegue a um acordo mútuo para o que é aceitável. Os resultados desta revisão, bem como quaisquer novos requisitos ou alterações nos requisitos devem ser registrados.

Seção 8.3: Design e Desenvolvimento de Produtos e Serviços

Se você não projetar ou desenvolver nenhum dos produtos ou serviços que você oferece, os requisitos da cláusula 8.3 podem ser excluídos do seu sistema de gestão da qualidade (SGQ). Se você projetar e desenvolver, este é provavelmente o seu processo mais complexo. Por isso, você é obrigado a estabelecer um processo de projeto e desenvolvimento que defina todas as atividades, etapas, responsabilidades e autoridades, verificação e validação, necessidades de recursos, envolvimento dos clientes, o nível de controle necessário e informações documentadas necessárias para demonstrar que esse processo está em conformidade com seus próprios requisitos e AS9100.

As entradas em seu processo de projeto e desenvolvimento devem incluir requisitos de desempenho, informações de projetos semelhantes, requisitos estatutários e regulatórios, normas com as que a organização se comprometeu e a consequência potencial de falha ou obsolescência.

Coloque controles sobre seu processo de projeto e desenvolvimento, como revisões, atividades de verificação e validação, e a devida autorização para progressão para a próxima etapa para garantir que os requisitos para o produto ou serviço sejam atendidos.

Devem ser definidas informações sobre como o produto ou serviço deve ser identificado, fabricado, verificado, utilizado e mantido. Considere processos de produção, critérios de aceitação, características-chave e requisitos de entrada ao desenvolver bons, desenhos, instruções de montagem e como o produto será manuseado e embalado.

Se as alterações forem feitas durante o projeto e o desenvolvimento, elas precisam ser controladas de acordo com o processo de gerenciamento de configuração para garantir que não impactem negativamente o produto ou serviço. Estabeleça um processo e os critérios para quando as alterações requerem notificação e aprovação do cliente.

Seção 8.4: Controle de Processos, Produtos e Serviços Fornecidos Externamente

É sua responsabilidade garantir que seus fornecedores, independentemente de serem designados por seus clientes ou não, estejam de acordo com suas necessidades e não afetem sua capacidade de fornecer produtos e serviços em conformidade.

Os controles devem ser colocados em prática para qualquer fornecedor que forneça produtos ou serviços diretamente aos seus clientes (ou seja, distribuição), forneça matérias-primas para seus produtos acabados (ou seja, fabricação) ou seja, subcontratado para realizar um processo.

Os controles a serem aplicados devem incluir um registro de fornecedor com status de aprovação, escopo de aprovação, revisões periódicas de desempenho, requisitos definidos para o manuseio de informações documentadas, quais ações serão tomadas caso um fornecedor não atenda aos seus requisitos, atividades de verificação (ou seja, inspeção recebida ou testes periódicos) e quaisquer outros controles que sua organização adesse ser necessário.

Para que seus fornecedores entendam completamente suas expectativas, você precisa comunicar claramente todos os requisitos e explicar sua contribuição para a conformidade de produtos e serviços e para a segurança do produto.

Seção 8.5: Fornecimento de produção e serviços

Ao produzir um produto ou prestar um serviço, as condições em que essas atividades são realizadas precisam ser controladas. As condições controladas incluem, mas não se limitam a informações documentadas (por exemplo, folhas de roteamento, ordens de serviço, etiquetas, instruções de trabalho, etc.), equipamentos calibrados ou verificados, ambiente e infraestrutura adequados, funcionários competentes, atividades de validação e verificação, prevenção de erros humanos, inspeção em processo e inspeção de primeiro artigo (FAI).

As saídas de fornecimento de produtos e serviços devem ser identificadas se for necessário garantir conformidade com os requisitos. Por exemplo, uma peça que passa ou falha em uma atividade de validação ou inspeção precisa ser identificada como tal. Além disso, leve em consideração quaisquer requisitos de rastreabilidade. Por exemplo, se você precisa ter a capacidade de recordar os resultados da inspeção para um serviço ou produto fornecido, considere como você manterá a rastreabilidade para esses resultados de inspeção (ou seja, datas de produção, números de trabalho, controle de lotes, etc. referenciado em um relatório de inspeção).

Outros requisitos para a prestação de produtos e serviços incluem aqueles em torno de atividades pós-entrega, cuidar de bens de clientes ou fornecedores, preservar saídas e controlar mudanças.

Seção 8.6: Lançamento de Produtos e Serviços

Antes de liberar um produto ou serviço, você deve verificar se os requisitos foram atendidos. Por exemplo, tenha documentação que confirme uma inspeção parcial ou útil aprovada, atenda às especificações e uma autoridade competente tenha aprovado sua liberação.

Seção 8.7: Controle de saídas não conformantes

Produtos ou serviços não conformados, sejam recebidos do seu fornecedor, gerados internamente ou relatados pelo seu cliente devem ser identificados e controlados. As saídas não conformes precisam ser corrigidas, segregadas, contidas, devolvidas, provisão suspensa, informou o cliente e/ou autorização obtida para aceitação sob concessão.

Além disso, você é obrigado a ter um processo de controle de produtos e serviços não conformes que inclua responsabilidades e autoridades para revisão e atribuição de disposições, ações de contenção, relatórios às partes interessadas e ações corretivas para produtos e serviços não conformes detectados após a entrega.

Os registros de saídas não conformantes devem incluir uma descrição completa do problema, ações corretivas, quaisquer compromissos acordados alcançados com o cliente e quem autorizou as ações tomadas.